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新型コロナウイルス感染症

最近、不安に感じられることは?

世界的驚異となる新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対しては、現在に至るまで確固たる感染防止策や治療法が導き出されておらず、遺伝子検査として医療機関で行われるPCR検査はコストや検査時間、人材不足などの様々な問題を抱えており、受診するまでのハードルが高く、簡便性や迅速性に問題があると考えます。
当院で取り扱う新型コロナウイルス用微量採血デバイス(免疫クロマト法)は、微量の血液検体による簡便な抗体検査が可能であり、既にEU各国やアジアでの販売実績と感染測定正確度94%という極めて高い有効性を確認しております。
また、当サービスではお客様ご自身で抗体検査キットをご使用頂くにあたり、安心・安全をご提供するべく医師によるオンライン遠隔相談を実施いたします。

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■抗体検査試薬について

Q. 本試薬と体外診断用医薬品との違いは?

A. 体外診断用医薬品は医薬品等の法律(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)に基づいて国から製造販売承認を得た医薬品ですが、 本試薬は国の承認を得ていませんので、新型コロナウイルスの感染診断等の参考としてのみ使用できる試薬です。

Q. 本キットの対象者は?

A. 本キットは新コロナウイルス感染初期(感染後1週間程度以内)に感染者の血中に生成されるIgM抗体と 感染後少し経ってから血中に生成され、感染後も長く残存するIgG抗体を定性的に測定することにより、 抗体が陽性であれば、現在新コロナウイルスに感染している可能性があること、 あるいは既に新コロナウイルスに感染して治癒した可能性があることが分かります。 なお、診断の補助として使用する定性的な測定キットであり、抗体が陰性であっても、 新型コロナウイルスに感染していないという保証を与えるものではありませんので、 必要に応じて臨床症状やPCR検査等による確定診断をお受け下さい。

Q. 検査陰性時の対応方法は?検査陽性時の対応方法は?PCR検査追加実施の必要性は?

A.検査で抗体が陰性であっても、感染初期のため等の可能性があり、新型コロナウイルスに感染していないという保証を与えるものではありませんので、 必要に応じて診察、PCR検査等による確定診断をお受け下さい。 同様に、抗体陽性の場合も、必要に応じて感染中、治癒後等を確認するために、 症状の有無等の診察や追加のPCR検査等をお受け下さい。

Q. 測定原理は?

A.イムノクロマト法という原理を使用しています。 セルロース膜上を検体が試薬を溶解しながらゆっくりと流れる性質(毛細管現象)を応用した免疫測定法です。 検体中のIgM抗体あるいはIgG抗体は検体滴下部にあらかじめ準備された金属コロイドで標識された抗原(標識抗原)と 免疫複合体を形成しながらセルロース膜上を移動し、 セルロース膜上にあらかじめ用意されたキャプチャー抗体上に免疫複合体がトラップされ程色し、それを目視により判定します。 この測定法のメリットは、目視判定により定性判定が可能、装置を必要としない、簡便、キットの保管方法が簡便(多くは室温保存)、 必要な検体数だけ取り出して実施できるため無駄が無い等です。 デメリットは目視による判定のため、個人による判定誤差が見られる、定量試験向きではない、測定時間を厳守しないと、 陰性、陽性の判定が異なることがある、ロット間差、試薬間差が存在する等です。

Q. 他のコロナウイルス抗体との交差反応性は?

A.日常的に感染する4種類のコロナウイルス(Human Coronavirus:HCoV)は、HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1です。 風邪の10~15%(流行期は35%)はこれら4種のコロナウイルスを原因とします。 本キットはこれら4種のコロナウイルスのIgM抗体、IgG抗体との交差反応性がないことを確認しています。

Q. 抗体検査キットの使用方法は?

A.MYページにログインをしていただき、使用者登録後に発行されるURLのページにアクセスいただくと使用方法の動画がございますので、そちらをご閲覧ください。

Q. 正しい廃棄方法は?

A.在宅医療廃棄物は、各市町村の指示に従い適切に処理してください。

Q. キットを冷蔵保存して良いか?

A. 4~30℃での保存をお願いします。

Q. 厚生労働省の新型コロナウイルスに関するQ&A(医療機関・検査機関の方向け及び一般の方向け)は?⇒

A. ➡以下のホームページ(Webサイト)をご覧ください。
医療機関・検査機関の方向け:
リンクはこちら
一般の方向け:
リンクはこちら

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